1 The sponsor must retain all data relating to the clinical trial until the expiry date of the last batch supplied of the medicinal product under investigation or of the last product under Article 2a paragraph 2 TPA manufactured, but at least for ten years after the completion or discontinuation of the clinical trial. In the case of products under Article 2a paragraph 2 TPA that can be implanted, the retention period amounts to a minimum of 15 years.41
2 The investigator must retain all documents required for the identification and follow-up of participants, and all other original data, for at least ten years after the completion or discontinuation of the clinical trial. In the case of products under Article 2a paragraph 2 TPA that can be implanted, the retention period amounts to a minimum of 15 years.42
3 For clinical trials of transplant products and for clinical trials of blood and blood products, the retention requirements are governed by Article 40 paragraph 1 TPA.
41 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
42 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
1 Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date du dernier lot livré du médicament testé ou du dernier produit à analyser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh fabriqué, mais au moins pendant 10 ans à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les produits implantables au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, le délai de conservation est de 15 ans au moins.45
2 L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes participant à l’essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant 10 ans au moins à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les produits implantables au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, le délai de conservation est de 15 ans au moins.46
3 Pour les essais cliniques de transplants standardisés et pour les essais cliniques avec du sang ou des produits sanguins, l’obligation de conservation est régie par l’art. 40, al. 1, LPTh.
45 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
46 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
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