1 If, in the course of a clinical trial, a suspected unexpected serious adverse reaction occurs in participants, the investigator must document this in a standardised manner and notify the sponsor within 24 hours after it becomes known.
2 The investigator shall notify the responsible ethics committee of a fatal suspected unexpected serious adverse reaction occurring in Switzerland within 7 days, and of any other suspected unexpected serious adverse reaction within 15 days.
3 If, in the case of a multicentre clinical trial, a suspected unexpected serious adverse reaction occurs at one of the trial sites, the coordinating investigator shall also notify the responsible ethics committee concerned in accordance with paragraph 2, within the same period.
4 For Category B and C clinical trials, the notifications specified in paragraph 2 shall also be made to the Agency. This obligation rests on the sponsor. For Category A clinical trials, the sponsor is subject to the notification requirements specified in Article 59 paragraphs 1 and 2 TPA.
5 The definition of a suspected unexpected serious adverse reaction is governed by the rules of Good Clinical Practice as specified in Annex 1 number 2.
1 Si une suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament apparaît sur des personnes participant à l’essai clinique durant sa réalisation, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation.
2 L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente une suspicion d’effets indésirables inattendus du médicament ayant entraîné un décès en Suisse; pour une autre suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament, le délai est de quinze jours.
3 Si, sur un lieu de réalisation d’une étude multicentrique, une suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament se produit, l’investigateur coordinateur remet la déclaration selon l’al. 2 dans le même délai à la commission d’éthique compétente concernée également.
4 Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations selon l’al. 2 sont également à remettre à l’institut. Cette obligation incombe au promoteur. Pour les essais cliniques de catégorie A, l’obligation de déclarer selon l’art. 59, al. 1 et 2, LPTh incombe au promoteur.
5 La définition de la suspicion d’événements indésirables graves inattendus obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.
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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.