Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 20 paragraph 2 TPA

1 Clinical trials of products under Article 2a paragraph 2 TPA come under Category A if:

a.
the product that is under investigation has been reported pursuant to Article 6 paragraph 3 MedDO28 in its version of 1 January 200229 in application of Article 108 paragraph 1 letter b MedDO; and
b.
it is used in accordance with the instructions.

2 They come under Category C if:

a.
das product that is under investigation has not been reported pursuant to Article 6 paragraph 3 MedDO in its version of 1 January 2002 in application of Article 108 paragraph 1 letter b MedDO;
b.
the product that is under investigation is not used in accordance with the intended purposes specified in the instructions; or
c.
use of the product that is under investigation is prohibited in Switzerland.

27 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

28 SR 812.213

29 AS 2001 3487

Art. 20 , al. 2, LPTh

1 Les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh sont de catégorie A lorsque le produit à analyser répond aux conditions suivantes:

a.
avoir été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim30 dans sa version du 1er janvier 200231 en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim;
b.
être utilisé conformément au mode d’emploi.

2 Ils sont de catégorie C dans les cas suivants:

a.
le produit à analyser n’a pas été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim dans sa version du 1er janvier 2002 en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim;
b.
l’utilisation du produit à analyser s’écarte du mode d’emploi admis;
c.
l’utilisation du produit à analyser est interdite en Suisse.

29 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

30 RS 812.213

31 RO 2001 3487

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.