Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 19 Categorisation of clinical trials of medicinal products

1 Clinical trials of medicinal products come under Category A if the medicinal product is authorised in Switzerland and its use:

a.
is in accordance with the prescribing information;
b.
is in an indication or dosage different from that specified in the prescribing information, but in accordance with the following criteria:
1.
the indication is within the same disease group of the International Classification of Diseases (ICD), as specified in Annex 1 number 3,
2.
the disease in question is self-limiting and the dosage of the medicinal product is lower than that specified in the prescribing information; or
c.
is recognised as standard in guidelines prepared in accordance with internationally accepted quality criteria.

2 Clinical trials of medicinal products come under Category B if the medicinal product:

a.
is authorised in Switzerland; and
b.
is not used as specified in paragraph 1.

3 They come under Category C if the medicinal product is not authorised in Switzerland.

4 In justified cases, a clinical trial of a medicinal product authorised in Switzerland may be assigned to a different category if this is possible or necessary with regard to medicinal product safety or protection of the participants’ safety and health.

Art. 19 Classification des essais cliniques de médicaments

1 Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie A lorsque le médicament est autorisé en Suisse et que son utilisation:

a.
a lieu conformément à l’information professionnelle;
b.
s’écarte de l’information professionnelle relative à l’indication ou au dosage, mais que les critères suivants sont remplis:
1.
l’indication se trouve dans le même groupe de maladies de la Classification internationale des maladies de l’Organisation mondiale de la santé (International Classification of Diseases, ICD) visée à l’annexe 1, ch. 3,
2.
il s’agit d’une maladie auto-limitative et le médicament est moins dosé que ce qui est spécifié dans l’information professionnelle, ou
c.
est établie comme standard dans une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement.

2 Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie B lorsque le médicament:

a.
est autorisé en Suisse, et
b.
n’est pas utilisé conformément à l’al. 1.

3 Ils sont de catégorie C lorsque le médicament n’est pas autorisé en Suisse.

4 Dans des cas justifiés, un essai clinique d’un médicament autorisé en Suisse peut être classé dans une autre catégorie si cela est possible ou nécessaire du point de vue de la sécurité des médicaments ou de la garantie de la sécurité et de la santé des personnes participant à l’essai clinique.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.