Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 34 Changes

1 Significant changes to an authorised clinical trial must be authorised by the Agency before being implemented. Exempt from this requirement are measures which have to be taken immediately in order to protect the participants.

2 The sponsor must submit to the Agency any application documents specified in Annex 4 which are affected by the change. At the same time, the sponsor shall provide information on the reasons for the change.

3 The following are considered to be significant changes:

a.
changes to the medicinal product or product under Article 2a paragraph 2 TPA, or to its administration or use;
b.
changes based on new preclinical or clinical data which may affect product safety; or
c.
changes concerning the production of the medicinal product or product under Article 2a paragraph 2 TPA which may affect product safety.

4 The Agency shall reach a decision within 30 days after receipt of the complete application documents affected by the change. Article 33 applies mutatis mutandis.

5 Other changes which affect the documents submitted to the Agency must be notified to the Agency as quickly as possible.

Art. 34 Modifications

1 Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par l’institut avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.

2 Le promoteur fournit à l’institut les documents requis au sens de l’annexe 4 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.

3 Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.
les modifications apportées au médicament ou au dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou encore à l’administration, respectivement l’utilisation de celui-ci;
b.
les modifications apportées sur la base de nouvelles données précliniques ou cliniques qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit, ou
c.
les modifications dans la fabrication du médicament ou du dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit.

4 L’institut rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’ensemble des documents concernés par la modification. L’art. 33 est applicable par analogie.

5 Les autres modifications qui concernent des documents fournis à l’institut doivent être déclarées le plus rapidement possible à l’institut.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.