1 The Agency shall acknowledge receipt of the application within 7 days and notify the sponsor of any formal deficiencies in the application documents.
2 It shall reach a decision within 30 days of acknowledgement of receipt of the formally correct application documents.
3 If a medicinal product or product under Article 2a paragraph 2 TPA is to be used in persons for the first time or manufactured in a new process, this deadline may be extended by a maximum of 30 days. The Agency shall inform the sponsor of the extended deadline.
4 If the Agency requests additional information in accordance with Article 31 paragraph 2, the clock shall be stopped until this information has been received.
5 The Agency shall inform the responsible ethics committee and other competent cantonal authorities of its decision.
1 L’institut confirme la réception de la demande au promoteur dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.
2 Il rend une décision dans les 30 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.
3 Si le médicament ou le dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh est utilisé pour la première fois sur des personnes ou s’il est fabriqué selon un nouveau procédé, il peut prolonger ce délai de 30 jours au plus. Il communique cette prolongation au promoteur.
4 Si l’institut exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 31, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.
5 L’institut communique sa décision à la commission d’éthique compétente et aux autres autorités cantonales compétentes.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.