Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 32 Review areas

1 For clinical trials of medicinal products, the Agency shall review:

a.
the completeness of the application;
b.
the safety of the medicinal product, and in particular the preclinical and clinical pharmacology, toxicology, formulation and pharmacokinetics, and the proposed dosage and indication;
c.
the risk assessment and risk management based on the medicinal product safety data;
d.
the quality of the medicinal product and compliance with Good Manufacturing Practice (GMP);
e.
other areas, where this is necessary to assess the safety or quality of the medicinal product.

2 For Category B clinical trials of medicinal products capable of emitting ionising radiation, it shall additionally review compliance with radiological protection legislation and the dose estimation.

3 For clinical trials of products under Article 2a paragraph 2 TPA, it shall review:

a.
the completeness of the application;
b.
the requirements specified in Article 54 paragraph 4 letter b TPA.

Art. 32 Domaines de vérification

1 Pour les essais cliniques de médicaments, l’institut vérifie:

a.
que le dossier de demande est complet;
b.
la sécurité du médicament, notamment la pharmacologie préclinique et clinique, la toxicologie, la galénique, la pharmacocinétique ainsi que le dosage et l’indication prévus;
c.
l’évaluation et la gestion des risques basées sur les données relatives à la sécurité du médicament;
d.
la qualité du médicament et le respect des bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP);
e.
d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la sécurité ou la qualité du médicament.

2 Pour les essais cliniques de catégorie B de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, il vérifie en outre la conformité à la législation sur la radiprotection ainsi que l’estimation de la dose.

3 Pour les essais cliniques de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, il vérifie:

a.
que le dossier de demande est complet;
b.
les exigences fixées par l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.