Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 35 Clinical trials of gene therapy and clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms

1 For Category B and C clinical trials of gene therapy and for clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms as defined in Article 22, the documents specified in Annex 4 number 4 must be submitted to the Agency.

2 Before granting authorisation, the Agency shall seek opinions from the Swiss Expert Committee for Biosafety (SECB), the Federal Office for the Environment (FOEN) and the FOPH.

3 In addition to the areas specified in Article 32, it shall review whether the quality and biological safety of the product are guaranteed with regard to the participants and to human health and the environment.

4 It shall grant authorisation if:

a.
the SECB has confirmed the quality and biological safety of the product with regard to the participants and to human health and the environment; and
b.
no objections to the clinical trial have been raised by the FOPH or by the FOEN, based on the assessment of the environmental data.

5 The Agency shall grant authorisation within 60 days of acknowledgement of receipt of the formally correct application documents. The Agency shall inform the competent federal and cantonal authorities of its decision.

6 Authorisations shall remain valid for the duration of the clinical trial, but for no longer than five years after they are granted.

7 The Agency, the FOPH and the FOEN shall jointly issue guidelines on assessment of risks to human health and the environment.

Art. 35 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

1 Pour les essais cliniques de catégories B et C de thérapie génique et pour les essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes au sens de l’art. 22, les documents requis au sens de l’annexe 4, ch. 4, doivent être fournis à l’institut.

2 Avant d’octroyer l’autorisation, l’institut requiert l’avis de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB), de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) et de l’OFSP.

3 Il examine, en plus des domaines de vérification visés à l’art. 32, si la qualité et la sécurité biologique du produit sont garanties aussi bien à l’égard des personnes participant à l’essai clinique que des êtres humains et de l’environnement.

4 Il accorde l’autorisation lorsque:

a.37
la CFSB a confirmé la qualité et la sécurité biologique du produit aussi bien à l’égard des personnes participant à l’essai clinique que des êtres humains et de l’environnement, et que
b.
l’OFSP et l’OFEV n’ont pas formulé d’objections à l’égard de l’essai clinique sur la base de l’évaluation des données environnementales.

5 L’institut octroie l’autorisation dans les 60 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles. L’institut communique sa décision aux autorités fédérales et cantonales compétentes.

6 L’autorisation est valable pour la durée de l’essai clinique, mais au maximum pendant cinq ans après avoir été octroyée.

7 L’institut, l’OFSP et l’OFEV édictent conjointement des directives relatives à l’évaluation des risques pour l’être humain et l’environnement.

37 Erratum du 27 déc. 2013 (RO 2013 5579).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.