Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 36 paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation

1 For Category B and C clinical trials of medicinal products or products under Article 2a paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation, the documents specified in Annex 4 number 5 must additionally be submitted to the Agency.

2 In the case of Category C clinical trials, the Agency shall seek an opinion from the FOPH before granting authorisation. The FOPH shall review compliance with radiological protection legislation and the dose estimation.

3 The Agency shall grant authorisation if:

a.
the requirements covered by Article 32 are met; and
b.
the FOPH has raised no objections to the clinical trial.

4 The Agency shall reach a decision on Category C clinical trials within 60 days of acknowledgement of receipt of the formally correct application documents. It shall inform the FOPH of its decision.

5 In the case of Category C clinical trials, it shall transmit to the FOPH directly after receipt:

a.
the final report specified in Article 38 paragraph 3 including all information of relevance for radiological protection, and in particular a retrospective participant dose estimation, unless stipulations to the contrary have been made by the FOPH;
b.
the reports specified in Article 41 paragraph 2 and Article 42 paragraph 1.

Art. 36 , al. 2, LPTh susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants

1 Pour les essais cliniques de catégories B et C de médicaments ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 4, ch. 5, doivent être fournis à l’institut.

2 Pour les essais cliniques de catégorie C, l’institut sollicite l’avis de l’OFSP avant d’octroyer l’autorisation. L’OFSP vérifie la conformité à la législation sur la radioprotection ainis que l’estimation de la dose.

3 L’institut octroie l’autorisation si:

a.
les exigences visées à l’art. 32 sont respectées, et que
b.
l’OFSP n’oppose pas d’objections à l’essai clinique.

4 L’institut statue sur les essais cliniques de catégorie C dans les 60 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles. Il communique sa décision à l’OFSP.

5 Pour les essais cliniques de catégorie C, il transmet à l’OFSP immédiatement après réception:

a.
le rapport final selon l’art. 38, al. 3, avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier l’estimation a posteriori de la dose à laquelle ont été exposées les personnes ayant participé à l’essai clinique, sauf si l’OFSP en a disposé autrement;
b.
les déclarations prévues par les art. 41, al. 2, et 42, al. 1.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.