810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

Art. 8 Exceptions to written form

1 In individual cases, information may be provided and consent given in a non‑written form if:

a.
the person concerned, for physical or cognitive reasons, cannot read or cannot write; and
b.
the investigator furnishes proof of the provision of information and consent, specifically by means of written confirmation by witnesses, or by a recording of verbal consent.

2 In individual cases, the requirement to provide information in written form may be waived if:

a.
this could only be implemented with disproportionate effort, given the language skills of the person concerned; and
b.
an independent qualified translator is called in to provide oral information and gives written confirmation thereof.

Art. 8 Exceptions à la forme écrite

1 Dans le cas d’espèce, l’information et le consentement peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:

a.
lorsque, pour des raisons corporelles ou cognitives, la personne concernée ne peut pas lire ou écrire, et
b.
lorsque l’investigateur apporte la preuve de l’information et du consentement, notamment par le biais d’une attestation écrite de témoins ou de l’enregistrement du consentement donné verbalement.

2 Dans le cas d’espèce, l’information peut être donnée sous une autre forme que la forme écrite:

a.
lorsque les connaissances linguistiques de la personne concernée sont telles qu’une information par écrit représente une charge disproportionnée, et
b.
lorsque, pour l’information verbale, un traducteur indépendant et qualifié est consulté et que celui-ci confirme par écrit que l’information a eu lieu.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.