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810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 1 Purpose

1 This Ordinance regulates:

a.5
the requirements for the conduct of:
1.6
clinical trials with medicinal products, including combinations under Article 2 paragraph 1 letters f and g of the Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)7, or transplant products,
2.
clinical trials with …8 products under Article 2a paragraph 2 TPA9,
3.
clinical trials of transplantation,
4.
clinical trials that are not clinical trials under numbers 1 to 3;
b.
the authorisation and notification procedures for clinical trials;
c.
the duties and responsibilities of research ethics committees (ethics committees), the Swiss Agency for Therapeutic Products (the Agency) and the Federal Office of Public Health (the FOPH) in connection with the authorisation and notification procedures;
d.
the registration of clinical trials and public access to the registry.

2 The following apply:

a.10
for clinical trials with medical devices under Article 1 MedDO und Article 1 of the Ordinance of 4 May 202211 on In Vitro Diagnostic Medical Devices: the Ordinance of 1 July 202012 on Clinical Trials with Medical Devices;
b.
for clinical trials of xenotransplantation: the Xenotransplantation Ordinance of 16 March 200713 applies.14

5 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices, in force since 26 May 2021 (AS 2020 3033).

6 Amended by Annex No 2 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

7 SR 812.213

8 Term removed by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, with effect from 26 May 2022 (AS 2022 294). This change has been made throughout the text.

9 Term in accordance with Annex No 2 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281). This change has been made throughout the text.

10 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

11 SR 812.219

12 SR 810.306

13 SR 810.213

14 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices, in force since 26 May 2021 (AS 2020 3033).

Art. 1 Objet

1 La présente ordonnance règle:

a.5
les exigences fixées pour la réalisation:
1.6
d’essais cliniques de médicaments, y compris de combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f et g, de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)7, ou de transplants standardisés,
2.
d’essais cliniques …8 de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh9,
3.
d’essais cliniques de transplantation,
4.
d’essais cliniques qui ne sont pas des essais cliniques visés aux ch. 1 à 3;
b.
les procédures d’autorisation et de déclaration10 pour les essais cliniques;
c.
les tâches et les compétences des commissions d’éthique de la recherche (commissions d’éthique), de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) ainsi que de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d’autorisation et de déclaration;
d.
l’enregistrement des essais cliniques et l’accès du public au registre.

2 Sont applicables:

a.11
pour les essais cliniques de dispositifs médicaux au sens de l’art. 1 ODim et de l’art. 1 de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro12, l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux13;
b.
pour les essais cliniques de xénotransplantation, l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la xénotransplantation14.15

5 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

6 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

7 RS 812.213

8 Expression abrogée par l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 294). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

9 Nouvelle expression selon l’annexe ch. 2 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

10 Nouvelle expression selon l’annexe 2 ch. 2 al. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

11 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

12 RS 812.219

13 RS 810.306

14 RS 810.213

15 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

 

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