1 Clinical trials of therapeutic products and transplant products and trials of transplantation which were authorised before 1 January 2014 are considered to be Category C clinical trials.
2 Other authorised clinical trials are considered to be Category B clinical trials.
3 On request, the authority which authorised the clinical trial before 1 January 2014 may assign the clinical trial to a different category. In this case, the liability, coverage, notification, reporting and documentation requirements are governed by the new law.
4 The responsible ethics committee shall make the decision specified in paragraph 3 according to the simplified procedure specified in Article 6 of the HRA Organisation Ordinance of 20 September 201353.
5 The assessment of significant changes is governed by the new law.
1 Les essais cliniques de médicaments et de transplants standardisés et les essais de transplantation autorisés avant le 1er janvier 2014 sont réputés être des essais cliniques de catégorie C.
2 Les autres essais cliniques autorisés sont réputés être des essais cliniques de catégorie B.
3 L’autorité qui a autorisé un essai clinique avant le 1er janvier 2014 peut classer un essai clinique dans une autre catégorie sur demande. En pareil cas, les obligations en matière de responsabilité, de garantie, d’annonces, de rapports et de documentation sont régies par le nouveau droit.
4 La commission d’éthique compétente rend une décision selon l’al. 3 en procédure simplifiée selon l’art. 6 de l’ordonnance d’organisation concernant la LRH du 20 septembre 201357.
5 L’examen des modifications essentielles est régi par le nouveau droit.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.