Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 10 Exemptions from liability

1 Exempt from liability in relation to clinical trials under Article 19 paragraph 1 HRA shall be any person who proves that the damage is attributable to:

a.
the administration of an authorised medicinal product used in accordance with the prescribing information;
b.
the administration of an authorised medicinal product, if this is recognised as standard in guidelines prepared in accordance with internationally accepted quality criteria;
c.21
the use of a product under Article 2a paragraph 2 TPA that has been reported pursuant to Article 6 paragraph 3 MedDO22 in its version of 1 January 200223 in application of Article 108 paragraph 1 letter b MedDO and used in accordance with the instructions;
d.
the use of some other health-related intervention which is recognised as standard in guidelines prepared in accordance with internationally accepted quality criteria.

2 Also exempt from liability under Article 19 paragraph 1 HRA shall be any person who proves that the extent of the damage is no greater than would be expected in the current state of scientific knowledge and:

a.
comparable damage could also have occurred if the injured party had undergone standard therapy for the disease; or
b.
in the case of acutely life-threatening diseases for which no standard therapy exists.

21 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

22 SR 812.213

23 AS 2001 3487

Art. 10 Exceptions à la responsabilité

1 Est libéré de la responsabilité liée à l’essai clinique au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve que le dommage est imputable à:22

a.
l’administration d’un médicament autorisé et utilisé conformément à l’information professionnelle;
b.
l’administration d’un médicament autorisé, lorsque la directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement en établit le caractère standard;
c.23
l’emploi d’un produit au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui a été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim24 dans sa version du 1er janvier 200225 en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim et utilisé conformément au mode d’emploi;
d.
l’application d’une autre intervention liée à la santé lorsque la directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement en établit le caractère standard.

2 Est en outre libéré de la responsabilité au sens de l’art. 19, al. 1, LRH celui qui prouve que le dommage ne dépasse pas l’ampleur qui est à prévoir en fonction de l’état de la science et:

a.
qu’un dommage équivalent aurait également pu survenir si la personne lésée avait subi la thérapie utilisée habituellement pour le traitement de sa maladie, ou
b.
que, en cas de maladie présentant un risque mortel immédiat, il n’existe aucune thérapie standard pour cette maladie.

22 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

23 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

24 RS 812.213

25 RO 2001 3487

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.