Art. 59 Official measures

¹ The FOPH may revoke or suspend the authorisation granted or make the continuation of the clinical trial subject to additional conditions, particularly if:

a.: it has reason to assume that the requirements are no longer met, the documents specified in Article 54 have been changed without due notification having been made, or the trial is not being conducted in accordance with these documents;
b.: such measures are necessitated by new information concerning safety or the scientific basis.

² For the coordination of measures and the exchange of information between the FOPH, the responsible ethics committee and other competent cantonal authorities, Article 48 applies mutatis mutandis.

Art. 59 Mesures administratives

¹ L’OFSP peut révoquer l’autorisation, la suspendre ou soumettre la poursuite de l’essai clinique à des charges supplémentaires, notamment lorsque:

a.: il a des raisons de supposer que les exigences ne sont plus remplies, que les documents visés à l’art. 54 ont été modifiés sans déclaration correspondante ou que l’essai clinique n’est pas réalisé conformément à ces documents;
b.: de nouvelles informations relatives à l’absence de risques ou au fondement scientifique le requièrent.

² Pour la coordination et l’information mutuelles des mesures de l’OFSP, de la commission d’éthique compétente et d’autres autorités cantonales compétentes, l’art. 48 est applicable par analogie.

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.