Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 25 Review areas

The responsible ethics committee shall review:

a.
the completeness of the application;
b.
the categorisation requested;
c.
the information intended for registration in accordance with Article 64;
d.
the protocol with regard to:
1.
the scientific relevance of the topic (Art. 5 HRA), the suitability of the chosen scientific methodology and compliance with Good Clinical Practice,
2.
the ratio between the likely risks and burdens and the expected benefits (Art. 12 para. 2 HRA),
3.
the measures taken to minimise risks and burdens, and for the protection and follow-up of participants (Art. 15 HRA), including precautionary measures in the handling of personal data,
4.
the need to involve persons, and in particular persons who are particularly vulnerable (Art. 11 HRA),
5.
the criteria for the selection of participants,
6.
the proposed procedure for providing information and obtaining consent, including the appropriateness of the period for reflection,
7.
the appropriateness of the remuneration for participants,
8.
compliance with scientific integrity requirements;
e.
the completeness of the documentation for recruitment, information and consent, and its comprehensibility, especially with regard to the possible involvement of particularly vulnerable persons;
f.
the guaranteeing of the right to compensation in the event of damage (Art. 20 HRA);
g.
the adequacy of the knowledge and experience of the investigator and of the other persons conducting the clinical trial, in relation to the discipline concerned and the conduct of a clinical trial;
h.
the suitability of the infrastructure at the trial site;
i.
the financing of the clinical trial and the agreements between the sponsor, third parties and the investigator concerning the allocation of tasks, remuneration and publication;
j.
for Category A clinical trials of medicinal products or products under Article 2a paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation: additionally, compliance with radiological protection legislation and the dose estimation;
k.
for investigations involving radiation sources31: additionally, compliance with radiological protection legislation and the dose estimation, in cases where an opinion does not have to be sought from the FOPH in accordance with Article 28;
l.
other areas, where this is necessary to assess the protection of participants.

31 German text amended by Annex 11 No 6 of the Radiological Protection Ordinance of 26 Apr. 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 4261). This amendment is not relevant to the English text.

Art. 25 Domaines de vérification

La commission d’éthique compétente vérifie:

a.
que la demande est complète;
b.
la classification dans la catégorie demandée;
c.
les données nécessaires à l’enregistrement en vertu de l’art. 64;
d.
le protocole de recherche pour ce qui a trait:
1.
à la pertinence de la problématique scientifique (art. 5 LRH), au choix d’une méthodologie scientifique appropriée et au respect des bonnes pratiques cliniques,
2.
au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et l’utilité attendue d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),
3.
aux dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des personnes participant à l’essai clinique et aux mesures engagées pour assurer leur protection et le suivi médical (art. 15 LRH), y compris les mesures de protection relatives au traitement des données collectées,
4.
à la nécessité d’intégrer des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH),
5.
aux critères de sélection des personnes prévues pour participer à l’essai clinique,
6.
au déroulement prévu de l’information des personnes participant à l’essai clinique et de l’obtention du consentement, y compris la fixation d’un temps de réflexion approprié,
7.
à un dédommagement équitable des personnes participant à l’essai clinique,
8.
au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique;
e.
l’intégralité des documents relatifs au recrutement, à l’information et au consentement ainsi que leur intelligibilité, notamment en ce qui concerne l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;
f.
la garantie du droit à l’indemnisation en cas de dommages (art. 20 LRH);
g.
que l’investigateur et les autres personnes qui réalisent l’essai clinique disposent de connaissances et d’une expérience suffisantes dans le domaine concerné et pour la réalisation d’un essai clinique;
h.
l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation de l’essai clinique;
i.
le financement de l’essai clinique et les accords entre le promoteur, les tiers et l’investigateur relatifs à la répartition des tâches, la rémunération et à la publication;
j.
en outre, pour les essais cliniques de médicaments ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh classés dans la catégorie A susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose;
k.
en outre, pour les examens de sources de rayonnement33, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose, sauf si un avis de l’OFSP doit être sollicité en application de l’art. 28;
l.
d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes participant à l’essai clinique.

33 Nouvelle expression selon l’annexe 11 ch. 6 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

 

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