Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 17 Handling of biological material and health-related personal data

1 The biological material sampled and the health-related personal data collected during a clinical trial in an emergency situation may only be evaluated when consent has been obtained in accordance with Article 15 or 16.

2 In exceptional cases, the biological material and the health-related personal data may be evaluated before consent has been obtained if:

a.
the biological material is only utilisable for a limited period; or
b.
this is necessary for the sake of the participants’ safety and health.

3 If consent to participate in a clinical trial in an emergency situation is withheld post hoc, the biological material and the health-related personal data must be destroyed.

4 If the validity of the clinical trial or its results is compromised in essential respects by the destruction of the biological material and the health-related personal data, the use thereof in the clinical trial is permissible in spite of refusal of consent. The biological material and the health-related personal data must be anonymised without delay. The right to dissent of the person concerned is reserved.

5 If it is foreseeable that material or data may be evaluated before consent has been obtained, in accordance with paragraph 2, or used in spite of refusal of consent, in accordance with paragraph 4, this must be stated in the protocol.

Art. 17 Utilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé

1 Le matériel biologique prélevé et les données personnelles liées à la santé collectées dans le cadre d’un essai clinique en situation d’urgence ne peuvent être utilisés que lorsque le consentement au sens des art. 15 ou 16 a été obtenu.

2 Exceptionnellement, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé peuvent être utilisés avant l’obtention du consentement lorsque:

a.
l’utilisation du matériel biologique n’est possible que pendant une durée limitée, ou que
b.
cela est nécessaire pour la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique.

3 Si le consentement à la participation d’un essai clinique en situation d’urgence est par la suite refusé, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont détruites.

4 Si la validité de l’essai clinique ou ses résultats sont faussés dans des points essentiels par la destruction du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé, leur utilisation pour l’essai clinique est autorisée malgré le refus. Le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont immédiatement anonymisées. Est réservée l’opposition de la personne concernée.

5 Si une utilisation préalable au sens de l’al. 2 ou une utilisation malgré un refus au sens de l’al. 4 sont prévisibles, le protocole de recherche doit le prévoir.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.