Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 29 Changes

1 Significant changes to an authorised clinical trial must be authorised by the ethics committee before being implemented. Exempt from this requirement are measures which have to be taken immediately in order to protect the participants.

2 The investigator shall submit to the ethics committee any application documents specified in Annex 3 which are affected by the change. At the same time, the investigator shall provide information on the reasons for the change.

3 The following are considered to be significant changes:

a.
changes affecting the participants’ safety and health, or their rights and obligations;
b.
changes to the protocol, and in particular changes based on new scientific knowledge which concern the trial design, the method of investigation, the endpoints or the form of statistical analysis;
c.
a change of trial site, or conducting the clinical trial at an additional site; or
d.
a change of sponsor, coordinating investigator or investigator responsible at a trial site.

4 The ethics committee shall reach a decision on significant changes within 30 days. Article 26 applies mutatis mutandis.

5 If a site at which a clinical trial is to be additionally conducted does not lie within the responsibility of the ethics committee which granted authorisation, the procedure is governed by Article 27 mutatis mutandis.

6 Other changes must be notified to the ethics committee in the annual safety report specified in Article 43.

Art. 29 Modifications

1 Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.

2 L’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents requis au sens de l’annexe 3 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.

3 Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.
les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique ou sur leurs droits et obligations;
b.
les modifications du protocole de recherche, notamment les modifications dues à de nouvelles connaissances scientifiques, qui ont trait au dispositif de l’essai, à la méthode de recherche, aux critères cibles ou au concept d’évaluation statistique;
c.
un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, ou
d.
le changement de promoteur, d’investigateur coordinateur ou d’investigateur responsable du lieu de réalisation.

4 La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 26 est applicable par analogie.

5 Si un lieu de réalisation supplémentaire de l’essai clinique ne relève pas de la compétence de la commission d’éthique qui a délivré l’autorisation, la procédure est régie par analogie par l’art. 27.

6 Les autres modifications doivent être déclarées à la commission d’éthique dans le rapport annuel sur la sécurité selon l’art. 43.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.