Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 64 registries and data to be entered

1 For an authorised clinical trial, the sponsor must register the data specified in Annex 5 number 1:

a.
in a primary registry47 recognised by the World Health Organization (WHO); or
b.
in the registry of the U.S. National Library of Medicine48.

2 The sponsor shall additionally enter the data specified in Annex 5 number 2 in the supplementary federal database, using a Swiss national language.

3 The data must be entered in the form authorised by the responsible ethics committee.

47 The registries can be consulted at: www.who.int > Programmes and projects > Clinical Trials – International Registry Platform.

48 The registry can be consulted at: www.clinicaltrials.gov

Art. 64 Registres admis et données enregistrées

1 Le promoteur doit enregistrer pour un essai clinique autorisé les données mentionnées dans l’annexe, 5 ch. 1, dans:

a.
un registre primaire reconnu par l’Organisation mondiale de la santé (OMS)51, ou
b.
le registre de la bibliothèque médicale nationale des États-Unis d’Amérique52.

2 Il enregistre de plus les données mentionnées dans l’annexe 5, ch. 2, formulées dans une des langues nationales de la Suisse dans la banque de données complémentaire de la Confédération.

3 Les données doivent être enregistrées dans la version autorisée par la commission d’éthique compétente.

51 Les registres peuvent être consultés sous www.who.int > programmes and projects > clinical trials international registry platform.

52 Le registre peut être consulté sous www.clinicaltrials.gov.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.