Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 63 Documentation and notification of serious adverse events

1 If, in the course of a clinical trial, serious adverse events occur in participants in Switzerland, and it cannot be excluded that the events are attributable to the intervention under investigation, the investigator must document them in a standardised manner. In addition, the investigator shall report these events:

a.
to the sponsor within 24 hours after they become known; and
b.
to the responsible ethics committee within 15 days.

2 A serious adverse event is defined as any event which:

a.
requires inpatient treatment not envisaged in the protocol or extends a current hospital stay;
b.
results in permanent or significant incapacity or disability;
c.
is life-threatening or results in death; or
d.
causes a congenital anomaly or birth defect.

3 If necessary in order to guarantee participants’ safety and health, further adverse events which must be documented or reported are to be designated in the protocol or at the request of the responsible ethics committee.

4 If, in the case of a multicentre clinical trial, serious adverse events occur at one of the trial sites, the coordinating investigator shall also report the events as specified in paragraphs 1 and 3 to the responsible ethics committee concerned, within the same period.46

46 Correction of 27 Dec. 2013 (AS 2013 5579).

Art. 63 Documentation et déclaration des événements indésirables graves

1 Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, il se produit sur des personnes participant à l’essai clinique en Suisse des événements indésirables graves dont on ne peut pas exclure qu’ils soient imputables à l’intervention soumise à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée. Il déclare en outre ces événements:

a.
au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement, et
b.
à la commission d’éthique compétente dans les quinze jours.

2 Sont considérés comme des événements indésirables graves les incidents qui:

a.
nécessitent un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci alors que ce n’était pas prévu dans le protocole de recherche;
b.
entraînent un handicap ou une invalidité durable ou grave;
c.
mettent la vie en danger ou entraînent un décès, ou
d.
entraînent une anomalie ou une malformation congénitales.

3 Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique, d’autres événements indésirables sont à désigner comme devant être documentés et déclarés dans le protocole de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.

4 Si, au cours d’un essai clinique multicentrique, des événements indésirables graves  se produisent sur un lieu de réalisation, l’investigateur coordinateur remet la déclaration selon les al. 1 et 3 dans le même délai à la commission d’éthique compétente concernée.50

50 Erratum du 27 déc. 2013 (RO 2013 5579).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.