Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

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Préface
Preface
Préambule
Preamble
Art. 1 Objet
Art. 1 Purpose
Art. 2 Définitions
Art. 2 Definitions
Art. 3 Intégrité scientifique
Art. 3 Scientific integrity
Art. 4 Qualité scientifique
Art. 4 Scientific quality
Art. 5 Règles de bonnes pratiques cliniques
Art. 5 Rules of Good Clinical Practice
Art. 6 Qualification professionnelle
Art. 6 Professional qualifications
Art. 7 Information
Art. 7 Information
Art. 8 Exceptions à la forme écrite
Art. 8 Exceptions to written form
Art. 9 Conséquences de la révocation du consentement
Art. 9 Consequences of revocation of consent
Art. 10 Exceptions à la responsabilité
Art. 10 Exemptions from liability
Art. 11 Prolongation du délai de prescription
Art. 11 Extension of the limitation period
Art. 12 Exceptions à l’obligation de garantie
Art. 12 Exemptions from liability coverage requirements
Art. 13 Exigences applicables à l’obligation de garantie
Art. 13 Requirements for liability coverage
Art. 14 Protection de la personne lésée
Art. 14 Protection of the injured party
Art. 15 Consentement a posteriori
Art. 15 Post hoc consent
Art. 16 Décès de la personne
Art. 16 Death of the person
Art. 17 Utilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé
Art. 17 Handling of biological material and health-related personal data
Art. 18
Art. 18
Art. 19 Classification des essais cliniques de médicaments
Art. 19 Categorisation of clinical trials of medicinal products
Art. 20 , al. 2, LPTh
Art. 20 paragraph 2 TPA
Art. 21 Essais cliniques de transplants standardisés
Art. 21 Clinical trials of transplant products
Art. 22 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes
Art. 22 Clinical trials of gene therapy and clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms
Art. 23 Coordination et information lors de la procédure d’autorisation
Art. 23 Coordination and information in authorisation procedures
Art. 24 Demande
Art. 24 Application
Art. 25 Domaines de vérification
Art. 25 Review areas
Art. 26 Procédure et délais
Art. 26 Procedure and deadlines
Art. 27 Essais cliniques multicentriques
Art. 27 Multicentre clinical trials
Art. 28 Procédure applicable aux examens de sources de rayonnement
Art. 28 Procedure for investigations involving radiation sources
Art. 29 Modifications
Art. 29 Changes
Art. 30 Exception au régime de l’autorisation
Art. 30 Exemption from mandatory authorisation
Art. 31 Demande
Art. 31 Application
Art. 32 Domaines de vérification
Art. 32 Review areas
Art. 33 Procédure et délais
Art. 33 Procedure and deadlines
Art. 34 Modifications
Art. 34 Changes
Art. 35 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes
Art. 35 Clinical trials of gene therapy and clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms
Art. 36 , al. 2, LPTh susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants
Art. 36 paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation
Art. 37 Déclaration des mesures de sécurité et de protection
Art. 37 Notification of safety and protective measures
Art. 38 Déclaration et rapport à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption de l’essai clinique
Art. 38 Notification and reporting upon completion, discontinuation or interruption of a clinical trial
Art. 39 ) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments
Art. 39 Documentation of adverse events (AE) in clinical trials of medicinal products
Art. 40 ) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments
Art. 40 Serious adverse events (SAE) in clinical trials of medicinal products
Art. 41 ) au cours d’un essai clinique de médicaments
Art. 41 Suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR) in clinical trials of medicinal products
Art. 42 , al. 2, LPTh
Art. 42 paragraph 2 TPA in clinical trials of such products
Art. 43 Rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche
Art. 43 Reporting on the safety of participants
Art. 44 Contrôle, déclaration et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement
Art. 44 Assessment, notification and reporting on the use of radiation sources
Art. 45 Obligation de conservation
Art. 45 Data retention requirements
Art. 46 Inspections effectuées par l’institut
Art. 46 Agency inspections
Art. 47 Mesures administratives prises par l’institut
Art. 47 Official measures of the Agency
Art. 48 Coordination et information
Art. 48 Coordination and information
Art. 49 Classification
Art. 49 Categorisation
Art. 50 Information et coordination lors de la procédure d’autorisation
Art. 50 Information and coordination in authorisation procedures
Art. 51
Art. 51
Art. 52 Exceptions au régime de l’autorisation
Art. 52 Exemption from mandatory authorisation
Art. 53 Domaines de vérification
Art. 53 Review areas
Art. 54 Procédure d’autorisation
Art. 54 Authorisation procedure
Art. 55 Modifications
Art. 55 Changes
Art. 56 Dispositions particulières relatives aux essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus
Art. 56 Special provisions for clinical trials of the transplantation of embryonic or foetal tissues and cells
Art. 57
Art. 57
Art. 58 Inspections de l’OFSP
Art. 58 FOPH inspections
Art. 59 Mesures administratives
Art. 59 Official measures
Art. 60 Objet
Art. 60 Scope
Art. 61 Classification
Art. 61 Categorisation
Art. 62 Dispositions applicables
Art. 62 Applicable provisions
Art. 63 Documentation et déclaration des événements indésirables graves
Art. 63 Documentation and notification of serious adverse events
Art. 64 Registres admis et données enregistrées
Art. 64 registries and data to be entered
Art. 65 Moment de l’enregistrement
Art. 65 Time of registration
Art. 66 Responsabilité
Art. 66 Responsibility
Art. 67 Portail
Art. 67 Portal
Art. 68 Mise à jour des annexes
Art. 68 Updating of Annexes
Art. 69 Abrogation d’autres actes
Art. 69 Repeal of other legislation
Art. 70 Modification d’autres actes
Art. 70 Amendment of other legislation
Art. 71 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés selon l’ancien droit
Art. 71 Transitional provisions for clinical trials authorised under existing law
Art. 72 Disposition transitoire pour les essais cliniques non assujettis à autorisation selon l’ancien droit
Art. 72 Transitional provision for clinical trials not subject to authorisation under existing law
Art. 73 Disposition transitoire relatives à l’obligation d’enregistrement
Art. 73 Transitional provision concerning mandatory registration
Art. 74 Entrée en vigueur
Art. 74 Entry into force
 

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