1 Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, des événements indésirables graves se produisent sur des personnes participant à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement. Sont exceptés les événements qui ne doivent pas être déclarés en vertu du protocole de recherche.
2 Sauf si le protocole de recherche en dispose autrement, l’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente un événement indésirable grave survenu sur un lieu de réalisation en Suisse et ayant entraîné un décès.
3 S’agissant d’un essai clinique multicentrique, l’investigateur coordinateur déclare en outre dans le même délai l’événement indésirable visé à l’al. 2 à la commission d’éthique compétente concernée.
4 La définition des événements indésirables graves obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.
1 If, in the course of a clinical trial, serious adverse events occur in participants, the investigator must document these in a standardised manner and notify the sponsor within 24 hours after they become known. Events which are not to be reported according to the protocol are exempted.
2 In the absence of provisions to the contrary in the protocol, the investigator shall notify the responsible ethics committee of a fatal serious adverse event occurring at a trial site in Switzerland within 7 days.
3 In the case of a multicentre clinical trial, the coordinating investigator shall also report events as specified in paragraph 2 to the responsible ethics committee concerned within the same period.
4 The definition of serious adverse events is governed by the rules of Good Clinical Practice as specified in Annex 1 number 2.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.