1 Un essai clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine est de catégorie A lorsqu’une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement établit le caractère standard de la transplantation soumise à l’essai clinique.
2 Un essai clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine est de catégorie C lorsque le caractère standard de la transplantation soumise à l’essai clinique n’est pas établi selon l’al. 1.
3 Les essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus sont de catégorie C.
1 A clinical trial of the transplantation of human organs, tissues and cells comes under Category A if the transplantation to be investigated is recognised as standard in guidelines prepared in accordance with internationally accepted quality criteria.
2 A clinical trial of the transplantation of human organs, tissues and cells comes under Category C if the transplantation to be investigated is not recognised as standard as specified in paragraph 1.
3 Clinical trials of the transplantation of embryonic and foetal tissues and cells come under Category C.
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