Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

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Art. 55 Modifications

1 Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par l’OFSP avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la sécurité de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.

2 Le promoteur doit fournir à l’OFSP les documents requis au sens de l’annexe 4 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.

3 Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.
les nouvelles connaissances scientifiques, notamment fondées sur de nouvelles données précliniques et cliniques, qui ont une influence sur l’évaluation de la sécurité des organes, des tissus ou des cellules utilisés, ou
b.
les modifications concernant l’origine, les tests à effectuer ou le stockage des organes, des tissus ou des cellules utilisés.

4 Sont également considérées commes essentielles les modifications pour les essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus qui peuvent avoir une influence sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche.

5 L’OFSP rend une décision dans les 30 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents concernés par la modification. L’art. 33 est applicable par analogie.

6 Les autres modifications concernant les documents fournis à l’OFSP doivent être déclarées à l’OFSP dans les meilleurs délais.

Art. 55 Changes

1 Significant changes to an authorised clinical trial must be authorised by the FOPH before being implemented. Exempt from this requirement are measures which have to be taken immediately in order to protect the participants.

2 The sponsor must submit to the FOPH any application documents specified in Annex 4 which are affected by the change. At the same time, the sponsor shall provide information on the reasons for the change.

3 The following are considered to be significant changes:

a.
new scientific knowledge, based in particular on new preclinical or clinical data, which affects the assessment of the safety of the organs, tissues or cells used; or
b.
changes relating to the origin, the tests to be performed or the storage of the organs, tissues or cells used.

4 Also considered significant in the case of clinical trials of the transplantation of embryonic or foetal tissues and cells are changes which may affect the safety of the participants.

5 The FOPH shall reach a decision within 30 days of receipt of the complete set of application documents affected by the change. Article 33 applies mutatis mutandis.

6 Other changes which affect documents submitted to the FOPH must be notified to the FOPH as quickly as possible.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.