1 La commission d’éthique confirme la réception de la demande à l’investigateur dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.
2 Elle rend une décision dans les 30 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.
3 Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 24, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.
4 Elle communique à l’institut ses décisions concernant les essais cliniques de catégories B et C.
1 The ethics committee shall acknowledge receipt of the application within 7 days and notify the investigator of any formal deficiencies in the application documents.
2 It shall reach a decision within 30 days of acknowledgement of receipt of the formally correct application documents.
3 If the ethics committee requests additional information in accordance with Article 24 paragraph 2, the clock shall be stopped until this information has been received.
4 It shall inform the Agency of its decision in the case of Category B and C clinical trials.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
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