1 L’investigateur coordinateur dépose la demande pour des essais cliniques multicentriques au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission directrice. Le promoteur peut déposer la demande en lieu et place de l’investigateur coordinateur; l’art. 24, al. 3, est applicable par analogie.
2 L’investigateur coordinateur est la personne qui est responsable en Suisse de la coordination des investigateurs compétents pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques.
3 La commission directrice atteste la réception de la demande à l’investigateur coordinateur dans les sept jours en lui indiquant si le dossier est conforme aux exigences formelles.
4 Sur demande de la commission directrice, l’investigateur coordinateur fournit les documents requis au sens de l’annexe 3 en nombre suffisant aux commissions d’éthique compétentes pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques (commissions d’éthique concernées). Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les quinze jours.
5 La commission directrice rend une décision dans les 45 jours à compter de l’attestation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision aux commissions d’éthique concernées et, pour les essais cliniques de catégories B et C, à l’institut.
1 The coordinating investigator shall submit the application for multicentre clinical trials to the lead committee in accordance with Article 47 paragraph 2 HRA. The sponsor may submit the application instead of the coordinating investigator; Article 24 paragraph 3 applies mutatis mutandis.
2 The coordinating investigator is the person responsible in Switzerland for coordination of the investigators responsible at the individual trial sites.
3 The lead committee shall acknowledge receipt of the application within 7 days and at the same time notify the coordinating investigator whether the application documents are formally in order.
4 At the request of the lead committee, the coordinating investigator shall submit the required number of copies of the application documents specified in Annex 3 to the ethics committees responsible at the other trial sites (ethics committees concerned). These shall review the local conditions and inform the lead committee of their assessment within 15 days.
5 The lead committee shall reach a decision within 45 days of acknowledgement of receipt of the formally correct application. It shall inform the ethics committees concerned of its decision and the Agency in the case of Category B and C clinical trials.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.