¹ Pour les examens de sources de rayonnement, l’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 3, ch. 5. La procédure d’autorisation est régie par les art. 24 à 27 et 29, sous réserve des alinéas qui suivent.

² L’investigateur fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 3, ch. 6; il avise parallèlement la commission d’éthique lorsque la dose efficace est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur d’incertitude, et:³⁴

a.

qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé;

b.

qu’un produit radiopharmaceutique autorisé en Suisse est utilisé et qu’il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire, ou

c.

qu’une autre source radioactive³⁵ est utilisée.

³ L’OFSP émet un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.

⁴ La commission d’éthique accorde l’autorisation si:

a.

les exigences visées à l’art. 25 sont respectées, et que

b.

l’OFSP n’oppose pas d’objections à l’essai clinique.

⁵ Elle rend sa décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.