1 Sont considérés comme des essais cliniques de thérapie génique au sens de la présente ordonnance les essais cliniques au cours desquels une information génétique est introduite dans des cellules somatiques (thérapie génique somatique).
2 Sont considérés comme des essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés au sens de la présente ordonnance les essais cliniques de médicaments qui contiennent des organismes génétiquement modifiés au sens de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement32, notamment des virus reproductibles.
3 Sont considérés comme des essais cliniques avec des organismes pathogènes au sens de la présente ordonnance les essais cliniques de médicaments qui comprennent des organismes pathogènes au sens de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement.
4 Les dispositions de la présente ordonnance relatives aux essais cliniques de médicaments sont applicables par analogie aux essais cliniques de thérapie génique et aux essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes.
1 For the purposes of this Ordinance, clinical trials of gene therapy are trials in which genetic information is introduced into somatic cells (somatic gene therapy).
2 For the purposes of this Ordinance, clinical trials of genetically modified organisms are trials of medicinal products containing genetically modified organisms as defined in the Release Ordinance of 10 September 200830, and in particular replication-competent viruses.
3 For the purposes of this Ordinance, clinical trials of pathogenic organisms are trials of medicinal products containing pathogenic organisms as defined in the Release Ordinance.
4 For clinical trials of gene therapy and for clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms, the provisions of this Ordinance concerning clinical trials of medicinal products apply mutatis mutandis.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.