Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

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Art. 18

1 Quiconque conserve des données personnelles liées à la santé dans le cadre d’un essai clinique doit garantir leur protection par le biais de mesures opérationnelles et organisationnelles appropriées, notamment:

a.
permettre l’emploi des données personnelles liées à la santé aux seules personnes qui en ont besoin pour accomplir leurs tâches;
b.
empêcher la publication, la modification, la suppression et la copie des données personnelles liées à la santé sans autorisation ou par inadvertance;
c.
documenter l’ensemble des processus de traitement déterminants pour garantir la traçabilité.

2 Quiconque conserve du matériel biologique dans le cadre d’un essai clinique doit notamment:

a.
respecter les principes au sens de l’al. 1;
b.
garantir le respect des exigences techniques pour la conservation appropriée du matériel biologique;
c.
mettre à disposition les ressources nécessaires à la conservation.

Art. 18

1 Any person who stores health-related personal data in connection with a clinical trial must take appropriate operational and organisational measures to protect it, and in particular:

a.
restrict the handling of the health-related personal data to those persons who require this data to fulfil their duties;
b.
prevent unauthorised or accidental disclosure, alteration, deletion and copying of the health-related personal data;
c.
document all processing operations which are essential to ensure traceability.

2 Any person who stores biological material in connection with a clinical trial must, in particular:

a.
comply with the principles set out in paragraph 1 mutatis mutandis;
b.
ensure that the technical requirements are met for appropriate storage of the biological material;
c.
make available the resources required for storage.
 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.