810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
Art. 53 Domaines de vérification
Pour les essais cliniques de transplantation, l’OFSP vérifie:
- a.
- que la demande est complète;
- b.
- l’origine des organes, des tissus ou des cellules utilisés pour l’essai clinique;
- c.
- le respect des prescriptions contenues dans la législation sur la transplantation, notamment en ce qui concerne les devoirs de diligence liés à l’utilisation des organes, des tissus et des cellules et l’attribution des organes;
- d.
- l’existence des autorisations exigées par la loi sur la transplantation;
- e.
- d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la sécurité et la qualité des organes, des tissus et des cellules utilisés.
Art. 53 Review areas
For clinical trials of transplantation, the FOPH shall review:
- a.
- the completeness of the application;
- b.
- the origin of the organs, tissues or cells used in the clinical trial;
- c.
- compliance with the requirements of the transplantation legislation, particularly with regard to the duties of care in the handling of organs, tissues and cells, and the allocation of organs;
- d.
- the availability of the authorisations required in accordance with the Transplantation Act;
- e.
- other areas, where this is necessary to assess the safety and quality of the organs, tissues or cells used.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.