810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
Art. 47 Mesures administratives prises par l’institut
L’institut peut révoquer l’autorisation, la suspendre ou soumettre la poursuite de l’essai clinique à des charges supplémentaires, notamment lorsque:
- a.
- la sécurité ou la santé des personnes participant à l’essai clinique sont mises en danger, notamment à cause de la sécurité des produits insuffisante ou de leur défaut de fabrication;
- b.
- la qualité des données collectées est défectueuse;
- c.
- l’essai clinique n’est pas réalisé conformément aux documents de la demande autorisés par l’institut ou par la commission d’éthique;
- d.
- les obligations d’autorisation et de déclaration ne sont pas respectées.
Art. 47 Official measures of the Agency
The Agency may revoke or suspend the authorisation granted or make the continuation of the clinical trial subject to additional conditions, in particular if:
- a.
- the safety or health of participants is at risk, particularly as a result of inadequate product safety or manufacturing defects;
- b.
- the quality of the data collected is poor;
- c.
- the clinical trial is not conducted in accordance with the application documents approved by the Agency or by the ethics committee;
- d.
- the authorisation and notification requirements have not been complied with.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.