1 L’institut a le droit d’inspecter tous les essais cliniques de médicaments, de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés.
2 Si l’institut procède à des inspections, il en informe au préalable la commission d’éthique ainsi que les autorités cantonales et fédérales compétentes. Celles-ci peuvent prendre part à l’inspection.
3 Les compétences de l’institut sont réglées par l’art. 62 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments47.
4 L’institut peut de surcroît faire des inspections à l’étranger aux frais du promoteur, lorsqu’une telle mesure est nécessaire pour vérifier l’essai clinique mis en œuvre en Suisse. Le sponsor doit être informé au préalable.
5 L’institut informe la commission d’éthique et les autorités cantonales et fédérales compétentes des résultats de l’inspection.
47 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.
1 The Agency is entitled to inspect all clinical trials of medicinal products, products under Article 2a paragraph 2 TPA or transplant products.
2 If the Agency carries out inspections, it shall inform in advance the responsible ethics committee and other competent cantonal and federal authorities. They may participate in the inspection.
3 The Agency’s powers are governed by Article 62 of the Medicinal Products Authorisation Ordinance of 14 November 201843.
4 The Agency may additionally carry out inspections abroad at the sponsor’s expense, if this is necessary to assess the clinical trial conducted in Switzerland. The sponsor must be informed in advance.
5 The Agency shall inform the responsible ethics committee and other competent cantonal and federal authorities of the results of the inspection.
43 SR 812.212.1. The reference has been amended on 1 Jan. 2019 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512).
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.