810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
Art. 15 Consentement a posteriori
1 Lors de la planification ou de la réalisation d’un essai clinique en situation d’urgence, le promoteur et l’investigateur doivent prendre les dispositions qui sont nécessaires pour obtenir:
- a.
- le consentement a posteriori de la personne concernée dans les meilleurs délais;
- b.
- le consentement du représentant légal dans les meilleurs délais lors d’un essai clinique sur des enfants ou des adolescents, dans la mesure où cela est requis en vertu des art. 22 ou 23 LRH;
- c.
- le consentement du représentant habilité dans les meilleurs délais lors d’un essai clinique sur des adultes durablement incapables de discernement, dans la mesure où il n’existe pas d’expression de la volonté antérieure à la perte de discernement.
2 Le protocole de recherche doit prévoir la procédure à suivre pour recueillir la demande de consentement a posteriori.
Art. 15 Post hoc consent
1 The sponsor and the investigator must, when planning or conducting a clinical trial in an emergency situation, take any measures necessary to ensure that:
- a.
- the consent of the person concerned can be obtained post hoc as soon as possible;
- b.
- in the case of a clinical trial involving children or adolescents, the consent of the legal representative can be obtained as soon as possible, if this is required in accordance with Articles 22 and 23 HRA;
- c.
- in the case of a clinical trial involving adults permanently lacking capacity, the consent of the person authorised to act as a representative can be obtained as soon as possible, if no statement of wishes formulated in a state of capacity is available.
2 The procedure for obtaining post hoc consent must be defined in the protocol.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.