1 L’investigateur fournit les documents de la demande requis au sens de l’annexe 3 à la commission d’éthique compétente pour examen.
2 La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.
3 Le promoteur peut déposer la demande en lieu et place de l’investigateur. En pareil cas, il assume les obligations de l’investigateur découlant des art. 28 et 29 et les obligations en matière de déclaration et de rapport à la commission d’éthique compétente. Les documents de la demande sont cosignés par l’investigateur.
1 The investigator shall submit to the responsible ethics committee the application documents specified in Annex 3 for review.
2 The ethics committee may request additional information.
3 The sponsor may submit the application instead of the investigator. In this case, the sponsor assumes the obligations of the investigator as specified in Articles 28 and 29 and also the notification and reporting obligations vis-à-vis the responsible ethics committee. The application documents must be co-signed by the investigator.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
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