1 L’enregistrement selon l’art. 64 doit être effectué au plus tard avant la réalisation de l’essai clinique, sous réserve de l’al. 2.
2 Les essais cliniques d’un médicament administré pour la première fois à des personnes adultes (essais cliniques de phase I) doivent être enregistrés au plus tard une année après la fin de l’essai clinique.
3 Le promoteur doit actualiser les données enregistrées conformément aux règles du registre selon l’art. 64, al. 1, mais au moins une fois par an.
1 The registration specified in Article 64 must be performed before the clinical trial is conducted, subject to the provisions of paragraph 2.
2 Clinical trials in which the medicinal product under investigation is being administered to adult persons for the first time (Phase I clinical trials) must be registered no later than one year after the completion of the clinical trial.
3 The sponsor must update the data entered in accordance with the requirements of the registry in question, as specified in Article 64 paragraph 1, but at least once a year.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
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