810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
Art. 4 Qualité scientifique
Le promoteur et l’investigateur d’un essai clinique doivent en garantir la qualité scientifique. Ils doivent notamment:
- a.
- déterminer une problématique scientifique qui correspond à l’état actuel de la science;
- b.
- appliquer une méthodologie scientifique adéquate, et
- c.
- garantir la disponibilité des ressources et de l’infrastructure nécessaires à l’essai clinique.
Art. 4 Scientific quality
The sponsor and the investigator of a clinical trial shall ensure scientific quality. In particular:
- a.
- they shall define a research question based on the current state of scientific knowledge;
- b.
- they shall use an appropriate scientific methodology; and
- c.
- they shall ensure the availability of the resources required for the clinical trial and provide the necessary infrastructure.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.