1 Les essais cliniques doivent être réalisés conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques mentionnées dans l’annexe 1, ch. 2.
2 Un essai clinique au sens du chapitre 4 peut être réalisé conformément à d’autres règles reconnues dans le domaine spécifique, pour autant que la protection des personnes participant à l’essai clinique ainsi que la qualité et la sécurité des données soient garanties.
3 Les dispositions et les mesures qui sont nécessaires en vertu des règles de bonnes pratiques cliniques doivent être adaptées à l’intensité de la mise en danger des personnes participant à l’essai clinique. Selon l’intensité de la mise en danger, il est aussi possible de s’écarter partiellement des règles de bonnes pratiques cliniques. Une déviation est prévue dans le protocole de recherche. La protection des personnes participant à l’essai clinique ainsi que la qualité et la sécurité des données doivent être garanties dans tous les cas.
1 Clinical trials must be conducted in accordance with the rules of Good Clinical Practice, as specified in Annex 1 number 2.
2 A clinical trial covered by Chapter 4 may be conducted in accordance with other rules which are recognised in the specialty in question, provided that the protection of participants and data quality and security are guaranteed.
3 The measures and precautions required in accordance with the rules of Good Clinical Practice must be adapted to the extent of the risks to which participants are exposed. Depending on the extent of these risks, there may be certain deviations from the rules of Good Clinical Practice. Any deviations must be recorded in the protocol. The protection of the participants and data quality and security must be guaranteed in all cases.
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