810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
Art. 61 Classification
1 Un essai clinique est de catégorie A lorsque:
- a.
- l’intervention liée à la santé soumise à l’essai clinique ne comporte que des risques et des contraintes minimaux, ou que
- b.
- le caractère standard de l’intervention est établi par une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement.
2 Un essai clinique est de catégorie B:
- a.
- lorsque l’intervention liée à la santé soumise à l’essai clinique comporte des risques et des contraintes plus que minimaux, et que
- b.
- le caractère standard de l’intervention n’est pas établi selon l’al. 1, let. b.
Art. 61 Categorisation
1 A clinical trial comes under Category A if the health-related intervention investigated:
- a.
- entails only minimal risks and burdens; or
- b.
- is recognised as standard in guidelines prepared in accordance with internationally accepted quality criteria.
2 A clinical trial comes under Category B if the health-related intervention investigated:
- a.
- entails more than minimal risks and burdens; and
- b.
- is not recognised as standard as specified in paragraph 1 letter b.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.