1 Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, il se produit sur des personnes participant à l’essai clinique en Suisse des événements indésirables graves dont on ne peut pas exclure qu’ils soient imputables à l’intervention soumise à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée. Il déclare en outre ces événements:
2 Sont considérés comme des événements indésirables graves les incidents qui:
3 Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique, d’autres événements indésirables sont à désigner comme devant être documentés et déclarés dans le protocole de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.
4 Si, au cours d’un essai clinique multicentrique, des événements indésirables graves se produisent sur un lieu de réalisation, l’investigateur coordinateur remet la déclaration selon les al. 1 et 3 dans le même délai à la commission d’éthique compétente concernée.50
50 Erratum du 27 déc. 2013 (RO 2013 5579).
1 If, in the course of a clinical trial, serious adverse events occur in participants in Switzerland, and it cannot be excluded that the events are attributable to the intervention under investigation, the investigator must document them in a standardised manner. In addition, the investigator shall report these events:
2 A serious adverse event is defined as any event which:
3 If necessary in order to guarantee participants’ safety and health, further adverse events which must be documented or reported are to be designated in the protocol or at the request of the responsible ethics committee.
4 If, in the case of a multicentre clinical trial, serious adverse events occur at one of the trial sites, the coordinating investigator shall also report the events as specified in paragraphs 1 and 3 to the responsible ethics committee concerned, within the same period.46
46 Correction of 27 Dec. 2013 (AS 2013 5579).
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