810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)
Art. 2 Définitions
Dans la présente ordonnance, on entend par:
- a.
- essai clinique: tout projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés dès le départ à des interventions liées à la santé afin d’évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain;
- b.
- intervention liée à la santé: tout acte préventif, diagnostique, thérapeutique, palliatif ou de réhabilitation étudié dans le cadre d’un essai clinique;
- c.
- risques et contraintes minimaux: tous risques et contraintes dont l’intensité et la qualité, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant à l’essai clinique et des circonstances concrètes, n’ont que des effets minimes et temporaires sur sa santé; les actes suivants peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:
- 1.
- les questionnaires et observations,
- 2.
- les prélèvements de sang périphériques veineux ou capillaires et biopsies cutanées sur une petite surface,
- 3.
- le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans mesures invasives, notamment les échantillons de salive, d’urine ou de selles,
- 4.
- les frottis,
- 5.
- les tomographies à résonance magnétique sans produit de contraste, échographies et électrogrammes,
- 6.17
- les examens au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne examinée et où:
- –
- les médicaments utilisés à cet effet sont autorisés ou dispensés d’une autorisation, ou
- –
- les dispositifs au sens de l’art. 1 ODim18 sont pourvus d’un marquage de conformité et aucun produit de contraste n’est utilisé;
- d.
- promoteur: toute personne ou institution dont le siège ou une représentation se trouvent en Suisse, qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;
- e.
- investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse ainsi que de la protection des personnes participant à l’essai clinique au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur.
Art. 2 Definitions
In this Ordinance:
- a.
- clinical trial means a research project involving individuals that prospectively assigns them to undergo a health-related intervention in order to study its effects on health or on the structure and function of the human body;
- b.
- health-related intervention means a preventive, diagnostic, therapeutic, palliative or rehabilitative measure investigated in a clinical trial;
- c.
- minimal risks and burdens means risks and burdens, which, in terms of intensity and quality, and taking into account the vulnerability of the participants and the specific circumstances, will have only a slight and temporary impact on the participants’ health; in particular, minimal risks and burdens may be associated with:
- 1.
- surveys and observations,
- 2.
- peripheral venous or capillary blood sampling and skin punch biopsies of limited extent,
- 3.
- removing or collecting bodily substances without invasive interventions, in particular, saliva, urine and stool samples,
- 4.
- taking swabs,
- 5.
- magnetic resonance imaging scans without a contrast medium, ultrasound examinations or electrograms,
- 6.16
- examinations using ionising radiation, provided that the effective dose is below 5 mSv per research project and per person concerned and:
- –
- the medicinal product used is authorised or exempt from authorisation, or
- –
- the devices under Article 1 MedDO17 bear conformity markings and no contrast medium is used;
- d.
- sponsor means a person or institution headquartered or represented in Switzerland that takes responsibility for organising a clinical trial, and in particular for the initiation, management and financing of the trial in Switzerland;
- e.
- investigator means a person responsible in Switzerland for the conduct of a clinical trial and for the protection of the participants at the trial site; an investigator who takes responsibility for organising a clinical trial in Switzerland is also a sponsor.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.