Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO) - Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 1 Campo d’applicazione

Art. 2 Exceptions

Art. 2 Eccezioni

Art. 3 Medical device and accessories

Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico

Art. 4 definitions

Art. 4 Altre definizioni

Art. 5 References to European legislation

Art. 5 Rimandi al diritto europeo

Art. 6 General safety and performance requirements

Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione

Art. 7 Distance sales

Art. 7 Vendite a distanza

Art. 8 Specific requirements

Art. 8 Requisiti specifici

Art. 9 Devices manufactured and used in healthcare institutions

Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

Art. 10 Custom-made devices

Art. 10 Dispositivi su misura

Art. 11 Systems and procedure packs

Art. 11 Sistemi e kit procedurali

Art. 12 Parts and components

Art. 12 Parti e componenti

Art. 13 Conformity marking and identification number

Art. 13 Marchio di conformità e numero d’identificazione

Art. 14 Affixing conformity markings and identification numbers

Art. 14 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione

Art. 15 Classification

Art. 15 Classificazione

Art. 16 Product information

Art. 16 Informazione sul dispositivo

Art. 17 Unique device identification

Art. 17 Identificazione unica del dispositivo

Art. 19 Reporting obligation for natural and legal persons who make custom-made devices available on the market

Art. 19 Obbligo di notifica per chi mette a disposizione sul mercato dispositivi su misura

Art. 20 Information on implantable devices

Art. 20 Informazioni sui dispositivi impiantabili

Art. 21 Principle

Art. 21 Principio

Art. 22 Exemptions

Art. 22 Deroghe

Art. 23 Procedure

Art. 23 Procedura

Art. 24 Involvement of a designated body

Art. 24 Ricorso a un organismo designato

Art. 25 Issuing and content

Art. 25 Rilascio e contenuto

Art. 26 Validity

Art. 26 Durata di validità

Art. 27 Suspension, restriction and revocation

Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca

Art. 28 Documentation requirements

Art. 28 Obbligo di documentazione

Art. 30 Establishment licence

Art. 30 Autorizzazione d’esercizio

Art. 31 Collection, donation and testing

Art. 31 Prelievo, donazione e test

Art. 32 Duty to keep records and traceability

Art. 32 Obbligo di registrazione e tracciabilità

Art. 33 Requirements and application

Art. 33 Presupposti e domanda

Art. 34 Assessment

Art. 34 Valutazione

Art. 35 Assessment report

Art. 35 Rapporto di valutazione

Art. 36 Issuance and extension of designation

Art. 36 Rilascio ed estensione della designazione

Art. 37 Sub-contractors and subsidiaries

Art. 37 Subcontraenti e società controllate

Art. 38 Duty of cooperation and notification requirement

Art. 38 Obbligo di collaborazione e notifica

Art. 39 Tariffs

Art. 39 Tariffe

Art. 41 Principle

Art. 41 Principio

Art. 42 Unduly issued certificates

Art. 42 Certificati rilasciati indebitamente

Art. 43 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation

Art. 43 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione

Art. 44 Validity of certificates in the event of designation being revoked

Art. 44 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione

Art. 46 Affixing the conformity marking and clinical evaluation

Art. 46 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica

Art. 47 Technical documentation

Art. 47 Documentazione tecnica

Art. 48 Document retention requirements

Art. 48 Obbligo di conservazione

Art. 49 Person responsible for regulatory compliance

Art. 49 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 50 Further obligations

Art. 50 Altri obblighi

Art. 51 Obligations

Art. 51 Obblighi

Art. 52 Person responsible for regulatory compliance

Art. 52 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 56 Sistema

Art. 57 Incidents and actions

Art. 57 Incidenti e azioni

Art. 59 Rapporto

Art. 60 Obligation

Art. 60 Obbligo

Art. 61 Content

Art. 61 Contenuto

Art. 62 Verifica

Art. 64 Traceability

Art. 64 Tracciabilità

Art. 65 Recording the UDI

Art. 65 Registrazione dell’UDI

Art. 66 Reporting obligation

Art. 66 Obbligo di notifica

Art. 67 Reporting systems in hospitals

Art. 67 Sistema di notifica negli ospedali

Art. 68 Dispensazione

Art. 69 Advertising

Art. 69 Pubblicità

Art. 71 Maintenance

Art. 71 Manutenzione

Art. 72 Reprocessing

Art. 72 Ricondizionamento

Art. 73 Single-use devices and their reprocessing

Art. 73 Dispositivi monouso e ricondizionamento

Art. 74 Cyber security

Art. 75 Principle

Art. 75 Principio

Art. 75a Common activities and use of information

Art. 75a Attività congiunte e utilizzo delle informazioni

Art. 75b Misure supplementari

Art. 76 Responsibilities

Art. 76 Competenze

Art. 78 Duty to cooperate and provide information

Art. 78 Obbligo di collaborazione e di informazione

Art. 79 Processing of personal data

Art. 79 Trattamento di dati personali

Art. 80 Operation of information systems

Art. 80 Gestione di sistemi d’informazione

Art. 81 Access rights

Art. 81 Diritti di accesso

Art. 82 and deletion

Art. 82 Conservazione e distruzione dei dati

Art. 83 Responsible authority

Art. 83 Autorità responsabile

Art. 84 Data protection and security

Art. 84 Garanzia della protezione e della sicurezza dei dati

Art. 85 Content of the medical devices information system

Art. 85 Contenuto del sistema d’informazione sui dispositivi medici

Art. 86 Data exchange with other information systems

Art. 86 Scambio di dati con altri sistemi d’informazione

Art. 87 Access rights

Art. 87 Diritti di accesso

Art. 88 Data subjects’ rights and data rectification

Art. 88 Diritti delle persone interessate e rettifica dei dati

Art. 89 Data archiving

Art. 89 Conservazione dei dati

Art. 90 Publication of data

Art. 90 Pubblicazione di dati

Art. 91 Subsequent use of data

Art. 91 Utilizzo ulteriore dei dati

Art. 92 Applicability of the Data Protection Act

Art. 92 Applicabilità della legge federale sulla protezione dei dati

Art. 93 Amendment of Annexes

Art. 93 Modifica degli allegati

Art. 94 Information on directly applicable legal acts of the European Commission

Art. 94 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili

Art. 95 Harmonisation of enforcement

Art. 95 Armonizzazione dell’esecuzione

Art. 96 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states

Art. 96 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti

Art. 97 Collaboration with the customs authorities

Art. 97 Collaborazione con le autorità doganali

Art. 98 Expert laboratories in Switzerland

Art. 98 Laboratori specializzati in Svizzera

Art. 99 Repeal of other legislation

Art. 99 Abrogazione di altri atti normativi

Art. 100 Validity of certificates issued under the old legislation

Art. 100 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore

Art. 101 Placing on the market of products that comply with the old legislation

Art. 101 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

Art. 102 Exemptions for non-compliant medical devices

Art. 102 Deroghe per dispositivi medici non conformi

Art. 103 Devices incorporating devitalised tissues or cells of human origin

Art. 103 Dispositivi e prodotti con tessuti o cellule devitalizzati di origine umana

Art. 104 Affixing the UDI

Art. 104 Apposizione dell’UDI

Art. 104a Designation of an authorised representative

Art. 104a Designazione di un mandatario

Art. 104abis Placing information about the authorised representative

Art. 104abis Apposizione delle informazioni sul mandatario

Art. 106 Devices without an intended medical purpose

Art. 106 Prodotti senza destinazione d’uso medica

Art. 107 Conformity assessment bodies

Art. 107 Organismi di valutazione della conformità

Art. 108 Notification of devices, systems and procedure packs

Art. 108 Notifica di dispositivi, sistemi e kit procedurali

Art. 110 Entry into force

Art. 110 Entrata in vigore

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.