1 Manufacturers of devices made available in Switzerland or natural or legal persons who assemble systems or procedure packs in accordance with Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR106 must report to Swissmedic:
2 Exemptions from this reporting obligation, modalities, periodic summary reports, trend reporting and analyses of serious incidents and field safety corrective actions are governed by Articles 27 paragraph 5 and 87–89 EU-MDR.
2bis Where an authorised representative is required pursuant to Article 51, this representative is responsible for the reporting obligation in paragraph 1. Furthermore, the authorised representative must submit the trend reports pursuant to paragraph 2 on incidents in Switzerland and abroad to Swissmedic without being requested to do so. Final reports prepared in accordance with Article 89 paragraph 5 EU-MDR should be submitted to Swissmedic. The transfer of these obligations from the manufacturer or from the natural or legal person assembling systems or procedure packs under Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR to the authorised representative must be agreed in writing in the mandate.108
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4 Any professional who becomes aware of a serious incident when using devices must report this to the supplier and Swissmedic. The report may be submitted by a professional association. The timelines for doing so are as set out in Article 87 EU-MDR.
5 Reports must be submitted to Swissmedic electronically and in machine-readable format. Swissmedic publishes information on electronic submission and the forms to be used with content specifications.
106 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
107 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
108 Inserted by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
109 Repealed by No I of the O of 19 May 2021, with effect from 26 May 2021 (AS 2021 281).
1 Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione in Svizzera o la persona che assembla e mette a disposizione in Svizzera sistemi o kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR106 deve notificare a Swissmedic:
2 Le deroghe a tale obbligo di notifica, le modalità, la comunicazione di relazioni di sintesi periodiche, il rapporto sulle tendenze e l’analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sono retti dagli articoli 27 paragrafo 5 e 87–89 UE-MDR.
2bis Se è richiesto un mandatario secondo l’articolo 51, questi è responsabile della notifica di cui al capoverso 1. Il mandatario trasmette inoltre di propria iniziativa a Swissmedic i rapporti sulle tendenze di cui al capoverso 2 concernenti gli incidenti accaduti in Svizzera nonché all’estero. Le relazioni finali di cui all’articolo 89 paragrafo 5 UE-MDR vanno trasmesse a Swissmedic. La delega di tali obblighi al mandatario da parte del fabbricante o della persona che assembla sistemi o kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR deve essere concordata per scritto nel mandato.108
3 Le relative notifiche e informazioni devono essere trasmesse tramite Eudamed secondo le disposizioni dell’UE-MDR menzionate al capoverso 2.
4 Chi, quale specialista, accerta un incidente grave nell’applicazione di dispositivi deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic. La notifica può essere fatta da un’associazione professionale. I termini delle notifiche sono retti dall’articolo 87 UE-MDR.
5 Le notifiche a Swissmedic devono avvenire per via elettronica e in un formato a lettura ottica. Swissmedic pubblica informazioni relative alla trasmissione elettronica nonché i moduli da utilizzare corredati da indicazioni sui contenuti.
106 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
107 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
108 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
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