1 Any natural or legal person who is domiciled in Switzerland and makes devices available on the market in Switzerland or in a contracting state must, upon request, provide the authorities that are responsible for controls in the field of market surveillance with the declaration of conformity.
2 A manufacturer who places a device on the market in Switzerland or in a contracting state and who is domiciled in Switzerland must carry out an assessment of the device’s conformity with the relevant conformity assessment procedures prior to placing it on the market. The manufacturer and the importer must be able to prove that such a conformity assessment has been carried out and that the device is conforming.53
3 A manufacturer who puts into service in Switzerland or in a contracting state a device that is not placed on the market and who is domiciled in Switzerland must carry out an assessment of the device’s conformity with the relevant conformity assessment procedures before it is put into service. The manufacturer must be able to prove that such a conformity assessment has been carried out and that the device is conforming.54
4 The demonstration of compliance with the general safety and performance requirements must also include a performance evaluation in accordance with Article 61 EU-MDR55.56
53 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
54 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
55 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
56 Inserted by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
1 Chi, avendo sede in Svizzera, mette dispositivi a disposizione sul mercato in Svizzera o in uno Stato contraente, deve presentare alle autorità competenti per il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato, su richiesta, la dichiarazione di conformità.
2 Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, immette in commercio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo, deve, prima dell’immissione in commercio, eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Il fabbricante e l’importatore devono poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.51
3 Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, mette in servizio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo non immesso in commercio deve, prima della messa in servizio, eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Deve poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.52
4 La prova del rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende anche una valutazione delle prestazioni conformemente all’articolo 61 UE-MDR53.54
51 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
52 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
53 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
54 Introdotto dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
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