Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 22 Exemptions

1 On a duly justified request, Swissmedic may authorise the placing on the market and putting into service of a specific device the use of which is in the interests of public health or patient safety or health even though:

a.
the relevant conformity assessment procedure in accordance with Article 23 has not been carried out; or
b.
the language requirements in Article 16 paragraph 2 have not been met.

2 Individual devices that have not undergone the relevant conformity assessment procedure may be placed on the market and used without authorisation from Swissmedic provided:

a.
they serve to avert life-threatening conditions or to resolve the permanent impairment of a body function;
b.57
no conforming device is available for this specific intended purpose;
c.
they are used exclusively by healthcare professionals on individual persons;
d.
the healthcare professional using the device has informed the individual concerned about the non-conformity of the medical device and the related risks; and
e.
the individual concerned has consented to the use of the device.

3 For devices placed on the market exclusively within the armed forces or within the framework of their specific tasks, the Federal Department of Home Affairs (FDHA) may, in agreement with the Federal Department of Defence, Civil Protection and Sport, grant exemptions.

57 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

Art. 22 Deroghe

1 Swissmedic può autorizzare, su richiesta motivata, l’immissione in commercio o la messa in servizio di un dispositivo specifico il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti, sebbene:

a.
la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23 non sia stata svolta; oppure
b.
i requisiti linguistici secondo l’articolo 16 capoverso 2 non siano adempiuti.

2 Singoli dispositivi per i quali la pertinente procedura di valutazione della conformità non è stata svolta possono essere immessi in commercio e applicati senza autorizzazione di Swissmedic, se:

a.
servono a rimediare a situazioni di pericolo di morte o a disturbi permanenti di una funzione fisiologica;
b.55
non è disponibile alcun dispositivo conforme per quella determinata destinazione d’uso;
c.
sono applicati esclusivamente da persone esercitanti una professione medica su singole persone;
d.
la persona esercitante una professione medica che applica il dispositivo ha informato la singola persona interessata della non conformità del dispositivo e dei relativi rischi; e
e.
la singola persona interessata ha acconsentito all’applicazione del dispositivo.

3 Per i dispositivi destinati a essere immessi in commercio esclusivamente all’interno dell’esercito o nel quadro dei suoi compiti speciali, il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport, può concedere deroghe.

55 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.