Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 58 Plan

The post-market surveillance plan must satisfy the requirements of Section 1 of Annex III to EU-MDR97. Except for custom-made devices, the plan shall be part of the technical documentation referred to in Annex II to EU-MDR.

97 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

Art. 58 Piano

Il piano di sorveglianza post-commercializzazione deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato III punto 1 UE-MDR97. Per i dispositivi diversi da quelli su misura, il piano fa parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II UE-MDR.

97 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.