Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 11 Systems and procedure packs

1 The requirements of Articles 22 and 29 paragraph 2 EU-MDR apply to the placing on the market of systems and procedure packs29.

2 Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs for placing on the market must apply a conformity assessment procedure for the sterilisation process and involve in that procedure a conformity assessment body that is designated under this Ordinance or recognised under an international agreement (designated body). The modalities for doing so are governed by Article 22 paragraph 3 EU-MDR.

3 Any natural or legal person who places the following systems or procedure packs on the market must fulfil the obligations of a manufacturer under Articles 46–50 and conduct the pertinent conformity assessment procedure under Article 23: Systems or procedure packs that:

a.
contain devices that do not carry a conformity marking;
b.
consist of a combination of devices that is not compatible with their original intended purpose; or
c.
have not been sterilised in accordance with the manufacturer’s instructions.

29 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

Art. 11 Sistemi e kit procedurali

1 All’immissione in commercio di sistemi o kit procedurali si applicano i requisiti di cui agli articoli 22 e 29 paragrafo 2 UE-MDR28.

2 Chi sterilizza sistemi o kit procedurali ai fini dell’immissione in commercio deve applicare al processo di sterilizzazione una procedura di valutazione della conformità coinvolgendo un organismo di valutazione della conformità designato conformemente alla presente ordinanza oppure riconosciuto nel quadro di una convenzione internazionale (organismo designato). Le modalità sono rette dall’articolo 22 paragrafo 3 UE-MDR.

3 Chi immette in commercio sistemi o kit procedurali deve adempiere agli obblighi del fabbricante secondo gli articoli 46–50 e svolgere la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23, qualora tali sistemi o kit procedurali:

a.
contengano dispositivi che non recano il marchio di conformità;
b.
siano costituiti da una combinazione di dispositivi non compatibile con la destinazione d’uso originaria; o
c.
non siano stati sterilizzati secondo le istruzioni del fabbricante.

28 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.