1 Custom-made devices are subject to the requirements of Annex XIII to EU-MDR28. The devices must be accompanied by the statement referred to in Section 1 of Annex XIII to EU-MDR when they are placed on the market.
2 In addition to the procedure under paragraph 1, manufacturers of class III implantable custom-made devices must also carry out a conformity assessment procedure as specified in Chapter I of Annex IX to EU-MDR. Alternatively, they may opt for a conformity assessment in accordance with Part A of Annex XI to EU-MDR.
3 Manufacturers must draw up, keep up to date and keep available for competent authorities the documentation in accordance with Section 2 of Annex XIII to EU-MDR.
28 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
1 Ai dispositivi su misura si applicano i requisiti secondo l’allegato XIII UE-MDR27. La dichiarazione di cui all’allegato XIII punto 1 UE-MDR deve essere allegata al momento dell’immissione in commercio.
2 In aggiunta alla procedura di cui al capoverso 1, i fabbricanti di dispositivi su misura impiantabili della classe III devono eseguire una procedura di valutazione della conformità secondo l’allegato IX capo I UE-MDR. In alternativa possono optare per una valutazione della conformità secondo l’allegato XI parte A UE-MDR.
3 I fabbricanti devono elaborare e aggiornare la documentazione conformemente all’allegato XIII punto 2 UE-MDR e tenerla a disposizione delle autorità competenti.
27 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
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