812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Art. 95 Harmonisation of enforcement

1 When implementing this Ordinance, Swissmedic shall respect the implementing acts adopted by the European Commission on the basis of EU-MDR126.

2 Regulations (EU) No 207/2012127 and No 722/2012128 shall remain in force until such time as they are repealed in the EU by implementing acts adopted by the European Commission on the basis of EU-MDR.

126 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

127 Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices, Amended by OJ L 72 of 10.3.2012, p. 28.

128 Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin, Amended by OJ L 212 of 9.8.2012, p. 3.

Art. 95 Armonizzazione dell’esecuzione

1 Nell’esecuzione della presente ordinanza Swissmedic osserva gli atti d’esecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dell’UE-MDR126.

2 I regolamenti (UE) n. 207/2012127 e n. 722/2012128 restano applicabili fino a quando sono abrogati nell’UE da atti d’esecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dell’UE-MDR.

126 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

127 Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici; versione della GU L 72 del 10.03.2012, pag. 28.

128 Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012 relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale; versione della GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3.

 

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