Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 48 Document retention requirements

1 Manufacturers must ensure that the following are available to the competent authority for at least ten years after the last device covered by the declaration of conformity has been placed on the market:

a.
complete technical documentation;
b.
declaration of conformity;
c.
a copy of the certificates issued, including any amendments and supplements.

2 The document retention period for implantable devices shall be at least 15 years from the date the last device was placed on the market.

Art. 48 Obbligo di conservazione

1 Il fabbricante tiene a disposizione dell’autorità competente per un periodo di almeno dieci anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità:

a.
la documentazione tecnica completa;
b.
la dichiarazione di conformità;
c.
una copia dei certificati rilasciati, comprese le eventuali modifiche e integrazioni.

2 Per i dispositivi impiantabili il periodo di conservazione è di almeno 15 anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.