Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 101 Placing on the market of products that comply with the old legislation

1 Provided they continue as of 26 May 2021 to comply with the old legislation and have not undergone any significant changes in their design or intended purpose, the following medical devices may be placed on the market or put into service until 26 May 2024:

a.
devices classified as class I under the old legislation for which a declaration of conformity was issued before 26 May 2021 and for which the conformity assessment procedure under this Ordinance necessitates the involvement of a designated body;
b.
devices with a certificate valid under Article 100.

2 The post-market surveillance and market surveillance of these devices, vigilance, and registration of economic operators and of the devices themselves are subject to the provisions of this Ordinance.

3 Devices legally placed on the market prior to 26 May 2021 under the old legislation and devices placed on the market from 26 May 2021 under paragraph 1 may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025. The above is subject to Article 103.

Art. 101 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

1 Possono continuare a essere immessi in commercio o messi in servizio fino al 26 maggio 2024 i seguenti dispositivi a condizione che a partire dal 26 maggio 2021 continuino a corrispondere al diritto anteriore e che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo medico in questione:

a.
i dispositivi che secondo il diritto anteriore appartengono alla classe I, per i quali prima del 26 maggio 2021 è stata rilasciata una dichiarazione di conformità e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della presente ordinanza richiede il coinvolgimento di un organismo designato;
b.
i dispositivi con un certificato valido ai sensi dell’articolo 100.

2 Per la sorveglianza post-commercializzazione di questi dispositivi, la sorveglianza del mercato che li concerne, la vigilanza, la registrazione di operatori economici e di questi dispositivi vigono le disposizioni della presente ordinanza.

3 I dispositivi legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2021 secondo il diritto anteriore e i dispositivi immessi in commercio a partire dal 26 maggio 2021 conformemente al capoverso 1 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025. È fatto salvo l’articolo 103.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.