Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 77 Powers

1 For the purposes of verifying conformity, the authorities responsible for monitoring under Article 76 may, without providing compensation:

a.
demand the proof and information required;
b.
take samples;
c.
have the samples tested or submitted to laboratory examination;
d.
enter and inspect, during normal working hours and with advance notice or, if necessary, unannounced, the business premises and facilities of natural or legal persons who have an obligation to provide information;
e.
consult documents and demand that they, or additional information, be provided in one of the official languages of Switzerland or in English.

2 If a manufacturer or a natural or legal person who assembles systems or procedure packs under Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR119 fails to fulfil their obligations under Article 66, Swissmedic may impose appropriate measures to protect health, up to and including prohibiting the making available on the market or the putting into service of the devices in question.120

119 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

120 Inserted by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Art. 77 Poteri

1 Allo scopo di verificare la conformità dei dispositivi, le autorità competenti per la sorveglianza secondo l’articolo 76 possono, gratuitamente:

a.
esigere le necessarie prove e informazioni;
b.
prelevare campioni;
c.
far eseguire esami e test di laboratorio sui campioni;
d.
accedere ai locali commerciali e alle strutture delle persone tenute a fornire informazioni e visitare gli stessi durante l’orario normale di lavoro, con e, se necessario, senza preavviso;
e.
consultare i documenti ed esigere che questi o altre informazioni siano redatti in una delle lingue ufficiali o in inglese.

2 Se il fabbricante o la persona che assembla sistemi o kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR119 non adempie l’obbligo di cui all’articolo 66, Swissmedic può, a tutela della salute, disporre misure adeguate fino al divieto di messa a disposizione sul mercato e di messa in servizio.120

119 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

120 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.